L’importanza della farmacovigilanza in pediatria

Autori

  • Maria Rosaria Lauro Ricercatore Universitario, Settore Scientifico Farmaceutico Tecnologico Applicativo, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi di Salerno. Docente di Farmacovigilanza, Facoltà di Farmacia, Università degli Studi di Salerno

DOI:

https://doi.org/10.7175/pmeal.v3i4.375

Parole chiave:

Paediatric pharmacovigilance, Adverse drug reactions, Under-reporting, Spontaneous reporting, Legal aspects

Abstract

Safety data concerning drugs usage in children are often inadequate, because most of marketed medicines have not undergone clinical trials involving children: therefore many drugs used in children are used “off-label” or “off-licence” in paediatric population. Furthermore, Adverse Drug Reactions (ADRs) are a significant problem in paediatric patients, and can be different from those observed in adults, because of the different weight and the incomplete maturity of organs and systems. Clinical trials involving children have been started only few years ago, and their results will be available in a long time; clinical trials will identify the more common and predictable side effects of medicines, but the rarest ones will be seen only when the drug will be used in larger numbers of patients, under the conditions of every day use. For these reasons, paediatric pharmacovigilance is essential, providing data on ADRs and drugs safety from both spontaneous reports and active surveillance program, e.g. post-marketing safety studies, and ad hoc epidemiological studies.

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Pubblicato

2009-11-15

Fascicolo

V. 3 N. 4 (2009)

Sezione

Articolo

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