Primo bilancio del Paediatric Committee dell’EMA sulle nuove procedure per lo sviluppo di medicinali ad uso pediatrico

Autori

DOI:

https://doi.org/10.7175/pmeal.v7i1.653

Parole chiave:

Paediatric drugs, Paediatric regulation, Paediatric Committee, European Medicines Agency

Abstract

[First assessment of the Paediatric Committee of the EMA on new procedures for the development of medicinal products for pediatric use]

Abstract non disponibile. Si riportano di seguito le parti iniziali dell'articolo:

Nel 2012 il Paediatric Committee (PDCO) dell’European Medicines Agency (EMA) ha reso noto un primo bilancio dell’attività a 5 anni dall’entrata in vigore del Regolamento pediatrico, che predisponeva una serie di nuovi adempimenti a carico delle aziende farmaceutiche, con l’obiettivo di migliorare la disponibilità di dati e studi clinici sui medicinali ad uso pediatrico.

Riferimenti bibliografici

Five-year report to the European Commission on the experience acquired on the Paediatric Regulation. Disponibile su: http://ec.europa.eu/health/files/paediatrics/2012-09_pediatric_report-annex1-2_en.pdf [ultimo accesso: febbraio 2013]

Regulation (EC) n. 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) n. 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Disponibile su: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf [ultimo accesso: febbraio 2013]

Regulation (EC) N. 1902/2006 of the of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use. Disponibile su: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2006_1902/reg_2006_1902_en.pdf [ultimo accesso: febbraio 2013]

Committee for paediatric medicinal products - towards more and better information on the use of medicines for children. Disponibile su: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/02/news_detail_001721.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 [ultimo accesso: febbraio 2013]

Concept paper on the involvement of children and young people at the Paediatric Committee (PDCO). Disponibile su: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/09/WC500132555.pdf [ultimo accesso: febbraio 2013]

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Pubblicato

2013-03-01

Fascicolo

V. 7 N. 1 (2013)

Sezione

Editoriale

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